中藥制劑實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修注意事項(xiàng)

發(fā)布時(shí)間：2023-01-27 16:14:56 丨 瀏覽次數(shù)：

1、 如果中藥提取后的廢渣需要臨時(shí)存放和處理，應(yīng)該有專(zhuān)門(mén)的區(qū)域。

2、 中藥預(yù)處理車(chē)間應(yīng)配備一個(gè)采摘臺(tái)，其表面應(yīng)平整、易于清潔且無(wú)墜落物。

3、 非創(chuàng)傷性外用中藥制劑和其他特殊中藥制劑可以在非潔凈車(chē)間生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制和管理。

4、 用于提取和濃縮中藥的植物應(yīng)適應(yīng)其生產(chǎn)工藝的要求，并具有良好的通風(fēng)、蒸汽控制和防止污染和交叉污染。

5、 TCM樣本室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

6、 如果中藥和中藥的采樣、篩選、稱(chēng)重、粉碎、混合等操作容易產(chǎn)生粉塵，應(yīng)采取有效措施控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝除塵設(shè)備、通風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專(zhuān)門(mén)的車(chē)間（操作室）。

7、 中藥注射劑濃縮制備前的精制工藝應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)完成。

8、 提取物的成分、粉碎、篩分、混合和其他操作的清潔度應(yīng)與制劑操作區(qū)域的清潔度一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、篩分、混合后直接入藥的，上述操作車(chē)間應(yīng)能關(guān)閉，通風(fēng)、除塵等設(shè)施良好，人員、材料和生產(chǎn)操作參照潔凈區(qū)管理。

9、 中藥的提取、濃縮和膏狀物收集過(guò)程應(yīng)采用封閉系統(tǒng)操作，并在線清潔，以防止污染和交叉污染。如果封閉系統(tǒng)用于生產(chǎn)，操作環(huán)境可以在非清潔區(qū)域；如果生產(chǎn)以開(kāi)放方式進(jìn)行，操作環(huán)境應(yīng)與準(zhǔn)備操作區(qū)域的清潔度水平相適應(yīng)。